质量监督--怡心湖

每周一记：药事管理与法规（药品质量监督检查－1）

一、药品监督检查和监督检查内容　　（一）药品监督检查1.药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产...

（二）药品监督检查内容研制注册环节对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、...

（三）检查机构国药监部门组织检查药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况省级以上药监部门负责检查药品生产过程和生产质量管理规范执...

二、职业化专业化药品检查员制度　　（一）《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》内容　　1.提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国药监部门...

三、药品医疗器械飞行检查　　（一）定义　　药品医疗器械飞行检查是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。　　【注...

（三）飞行检查的实施1.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。2.被检查单位对药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予...

（四）飞行检查结果的处理1.视为被检查单位拒绝、逃避检查情形：　　（1）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（2）无正当理由不提供或者延迟提供与检查...

2.国家药监局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国药监局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药监部门查处。　　（1）地方各级药监部门组织实施的飞行检查...

1.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。2.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产...

药品质量监督检验的类型类型主要内容注册检验（1）包括标准复核和样品检验。国药监局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核（2）新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申...

药品质量监督检验的类型指定检验（1）必须检验合格才能销售或者进口的药品：①首次在中国销售的药品；②国药监部门规定的生物制品； ③国务院规定的其他药品（2）2018.2.1日起施行《生物...