每周一记:药事管理与法规(药品审评审批-11)
六、进口药品注册管理4.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国药监部门颁发的进口准许证、出口准许证。5.首次在中国境内销售的药品,在销售前或者进口时,应...
六、进口药品注册管理4.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国药监部门颁发的进口准许证、出口准许证。5.首次在中国境内销售的药品,在销售前或者进口时,应...
江南卷柏 JiangnanjuanbaiHerba Selaginellae Moellendorfii来源本品为卷柏科植物江南卷柏Selaginella moellendorfii Hieron.的全草。相关名石柏、岩柏草、黄疸卷柏。图片...
蒺藜 JiliFructus Tribuli来源本品为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L.的成熟果实。相关名狗娃刺、茨、旁通、硬蒺藜、血见愁、野菱角、刺蒺藜,三角蒺藜。图片产地生于田...
急性子 JixingziSEMEN IMPATIENTIS来源本品为凤仙花科植物凤仙花Impatiens balsamina L.的干燥成熟种子。相关名凤仙花、指甲花。图片产地生于山沟、旷地、林缘。分布于辽宁...
鸡血藤JixuetengSPATHOLOBI CAULIS来源本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。相关名三叶鸡血藤、散血香、血风、血藤、血风藤。图片产地主产于广东...
七、仿制药注册和一致性评价要求 1.仿制药分类:(1)仿制境外已上市境内未上市原研药品;(2)仿制境内已上市原研药品。 2.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格...
鸡矢藤JishitengHerba Paederiae Scandentis来源本品为茜草科植物鸡屎藤Paederia scandens (Lour.)Merr.的地上部分。相关名鸡屎藤、臭藤、牛皮冻。图片产地生于溪边、河边...
芥子JieziSEMEN SINAPIS来源本品为十字花科植物白芥Sinapis alba L. 或芥Brassica juncea(L.)Czern. et Coss.的干燥成熟种子。前者习称“白芥子”,后者习称“黄芥子”。相关...
降香JiangxiagnLIGNUM DALBERGIAE ODORIFERAE来源本品为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T. Chen树干和根的干燥心材。相关名降真香、紫藤香、花梨母。图片产地主产于海...
僵蚕JiangcanBOMBYXBATRYTICATUS来源本品为蚕蛾科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus4~5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌Beauveriaassiana(Bals.)Vuillant而致死的干燥体。相关名天虫、...
姜黄JianghuangCURCUMAE LONGAE RHIZOMA来源本品为姜科植物姜黄Curcuma Longa L.的干燥根茎。相关名黄姜、硬姜黄、色姜黄、宝鼎姜、宝鼎香。图片产地主产于四川、福建等省...
半夏BanxiaPINELLIAE RHIZOMA来源本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata(Thunb.)Breit.的干燥块茎。相关名生半夏、清半夏、姜半夏、法半夏、半下、和姑、地文、守田、水玉...
金钱草JinqiancaoLYSIMACHIAE HERBA来源本品为报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance的干燥全草。相关名金钱草、过路黄、大金钱草、遍地黄、地蜈蚣、临时救、蜈蚣...
何首乌HeshouwuTRACHELOSPERMI CAULIS ET FOLIUM来源本品为蓼科植物何首乌Polygonum multijiorum Thunb.的干燥块根。相关名首乌、制首乌、地精、夜合、赤葛、赤敛、红内消...
甘草GancaoGLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA来源本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥...
白朮BaizhuATRACTYLODIS MACROCEPHALAE RHIZOMA来源本品为菊科植物白朮Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。相关名於朮、于朮、冬朮、广朮、贡朮、杭朮、于潜朮、...
七、仿制药注册和一致性评价要求4.仿制药质量和疗效一致性评价 (4)仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。 (5)对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上...
金礞石 JinmengshiMicae Lapis Aureus来源本品为变质岩类蛭石片岩Vermiculite Schist或水黑云母片岩HydrobiotiteSchist的岩石。相关名烂石、酥酥石。图片产地产于河南、山...
锦灯笼 JindenglongPhysalis Calyx Seu Fructus来源本品为茄科植物酸浆Physalis alkekengi L.var. franchetii (Mast.) Makino.的宿萼或带宿萼的果实。相关名挂金灯、灯笼果...
金樱子JinyingziROSAE LAEVIGATAE FRUCTUS来源本品为蔷薇科植物金樱子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果实。相关名金樱、金樱子、金英子、金因子、金婴子、刺梨木、山石榴...
金银花JinyinhuaLONICERAE JAPONICAE FLOS来源本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。相关名金花、银花、金银花、金藤花、忍冬花、双花、...
八、药品批准文件 1.药品批准文号的格式 格式字母含义境内生产药品国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号(1)H代表化学药品(2)Z代表中药(3)S代表生物制品【提示】药品批准文号,不因...
金荞麦JinqiaomaiFAGOPYRI DIBOTRYIS RHIZOMA来源本品为蓼科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys (D.Don) Ham的干燥根茎。相关名野荞麦、天荞麦、开金锁、野荞麦根。图片产地主产浙...
韭菜子 JiucaiziAllii Tuberosi Semen来源本品为百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottl.的成熟种子。相关名韭子、韭采仁。图片产地全国各地均有栽培。采收加工秋季果实成熟...
九香虫 JiuxiangchongAspongopus来源本品为蝽科昆虫九香虫Aspongopus chinensis Dallas的虫体。相关名臭屁虫、屁板虫、瓜黑蝽、黑兜虫、瓜黑蝽。图片产地成虫常在土块、石...