1.药品上市许可持有人：指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等。
2.申请人为境外企业：应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人的权利和义务 （一）药品安全的第一责任人
1.持有人（企业组织）：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
2.持有人的法定代表人、主要负责人：对药品质量全面负责。
3.持有人为境外企业的：应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
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