澳洲出海避坑全案：文化、法规、物流一次讲透
01文化认知错位：把“坑”埋在起跑线1.1 ▍ 极限词直译=自找麻烦 “销量第一”“国家级”在澳洲同样被视为误导性宣传，生搬硬套只会让广告刚上线就被下架。先做本...
新修订的养宠法规：保护公共安全的法律约束
01新修订法律影响养宠人士请注意！（由于【素材1】和【素材0】的标题都是“养宠的小伙伴们注意了！”，因此，为了保持与【素材0】的连贯性，同时避免重复，可以将【素...
智能网联汽车安全技术会议：法规、指数与发展新趋势
01会议概况和背景2025年9月23日至24日，由中国汽研与德国carhs汽车安全技术公司共同举办的“ADAS中国实践会”在苏州阳澄半岛隆重举行。此次为期两天的...
每周一记：药事管理与法规（处方药与非处方药）
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购...
每周一记：药事管理与法规（假药与劣药）
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 ??有下列情形之一的，为假药：??（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；??（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；?...
每周一记：药事管理与法规（药品经营）
第五十七条?药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购...
每周一记：药事管理与法规（中药材专业市场管理）
中药材专业市场管理：1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 【注】药品经营企业销售中药材，必须标明产地。2.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立...
?每周一记：药事管理与法规（野生药材资源保护）
野生药材资源保护 1.《野生药材资源保护条例》适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。 2.《中医药法》对药用野生动植物资源实行动...
每周一记：药事管理与法规（中药饮片生产管理）
中药饮片生产管理：（一）《药品管理法及实施条例》中药饮片生产监管内容：1.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；【注】包装不符合规定的中药饮片，不得销售。2.中...
每周一记：药事管理与法规（中药饮片经营管理）
中药饮片经营管理：（一）药品批发企业：1.质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。2.企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师...
每周一记：药事管理与法规（中成药通用名命名基本原则）
中成药通用名命名基本原则： （一）“科学简明，避免重名”原则1.一般学数不超过8个字（民族药除外，可采用约定俗成的汉译名）。2.不应采用低俗、迷信用语。3.名称中应明确剂型，且剂型...
每周一记：药事管理与法规（已上市中成药通用名称命名的规范）
已上市中成药通用名称命名的规范：（一）三种情形，必须更名1.对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的；2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；3.处方相同而药品名...
每周一记：药事管理与法规（中药品种保护）
一、《中药品种保护条例》的适用范围 1.适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 2.不适用：申请专利的中药品种，依...
每周一记：药事管理与法规（药品和药品安全管理－1）
药品和药品安全管理：（一）药品和药品分类1.药品内涵和外延（1）药品：特指人用药品，不包括兽药和农药。（2）使用目的：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。（3）使用方法：...
每周一记：药事管理与法规（药品和药品安全管理－2）
（二）药品的质量特性和特殊性1.药品的质量特性 （1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。 【解释1】我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效...
每周一记：药事管理与法规（药品和药品安全管理－3）
（三）药品安全与风险管理： 1.药品安全的重要性 （1）药品安全是重大的基本民生问题和重大的经济问题。 （2）药品关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。 2.药品安全...
每周一记：药事管理与法规（药品和药品安全管理－4）
3. 药品安全管理的主要措施（1）健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程； （2）完善药品安全监管的组织体系建设，以形成我国药品安全监管的行政和技术支撑...
?每周一记：药事管理与法规（药品和药品安全管理－5）
5.药品上市后风险管理 （1）药品上市许可持有人：应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。 （2）对附条件批准的药品：上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完...
每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－1）
药品供应保障制度：（一）药品研制政策与改革措施1.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。2.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上...
每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－2）
（二）药品生产政策与改革措施：1.生产环节关键：是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。【提示】2019年《药品管理法》在药品生产环节规定制度：如持有人委托生产销售制度、药品质...
每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－3）
（二）药品生产政策与改革措施：3.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》内容 （1）原则：“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则。（2）措施①建立短缺药品信息收...
每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－4）
（三）药品流通政策与改革措施1.流通环节重点：是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。【提示】2019年《药品管理法》在药品流通环节规定的制度：如持有人委托销售制度、药品供应商审...
每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－5）
（四）药品使用政策与改革措施1.使用环节改革强调：调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。2.药品使用改革措施： （1）促进合理用药：公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管...
每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－6）
（四）药品使用政策与改革措施3.《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》内容 （1）通过在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面采取有效措施，提高药品供应保障...
每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－7）
（五）药品储备与供应政策与改革措施1.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。...