5.药品上市后风险管理
（1）药品上市许可持有人：应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。
（2）对附条件批准的药品：上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究。
【提示】逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，“国药监部门”应当依法处理，直至注销药品注册证书。
（3）药品生产过程中的变更：按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
【解释】属于重大变更的，应当经“国药监部门”批准，其他变更应当按照“国药监部门”的规定备案或报告。
（4）上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
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