12.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。　　

【注】药监部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

药品审评审批　　

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