每周一记：药事管理与法规（药品审评审批

二、突破性治疗药物程序　　

（一）适用

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。　　

（二）申请　　

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