七、仿制药注册和一致性评价要求
1.仿制药分类：（1）仿制境外已上市境内未上市原研药品；（2）仿制境内已上市原研药品。
2.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
3.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂：经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
此文由 怡心湖 编辑，若您觉得有益，欢迎分享转发！：首页 > 赞·中华 > 中医学 » 每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－12）