（二）药品再注册
　　1.药品注册证书有效期5年；持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。
　　2.境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药监部门提出。
　　【注】境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
　　3.不予再注册的情形：
　　（1）有效期届满前未提出再注册申请的；
　　（2）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
　　（3）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
　　（4）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
　　（5）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
　　【注】对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

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