【专业学习 2023004】《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》解读版
#专业学习第一条【条款内容】为了督促企业落实食品安全主体责任，强化企业主要负责人食品安全责任，规范食品安全管理人员行为，根据《中华人民共和国食品安全法》及其...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－1）
药品监督管理行政法律制度行政法总体框架：212→2个人、1件事、2个程序。“2个人”：行政主体（官）、相对人（民）。“1件事”行政管理：行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官管民...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－2）
二、药品行政许可事项 1.药品上市许可表现形式为：《药品注册证》； 2.药品生产许可表现形式为： （1）《药品生产许可证》； （2）《医疗机构制剂许可证》； 3.药品经营许可表...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－4）
三、行政机关受理行政许可申请：1.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务。2.申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务。3....
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－5）
四、撤消行政许可的情形 （一）可以撤销行政许可情形“官有问题”1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；2.超越法定职权作出准予行政许可决定的；3.违反...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－6）
【知识点】行政强制一、行政强制措施和行政强制执行1.行政强制措施：相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。2.行政强制执行：相对人不履行义务→行政机关自己...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－7）
一、行政处罚种类：法定分类理论分类（1）警告声誉罚（2）罚款财产罚（3）没收违法所得、没收非法财物（4）责令停产停业资格罚（5）吊销许可证，吊销执照（6）行政拘留（只能由公安机关实施）人身罚文章转载...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－8）
二、行政处罚的管辖和适用 （一）行政处罚的管辖 1.由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。 2.两个行政机关对案件的管辖发生争议，双...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－9）
一、行政复议与诉讼的概念、受案范围 （一）概念 1.行政复议： 相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－10）
三、行政复议和诉讼的范围 1.可以复议和诉讼的范围是：行政行为。 2.行政复议和诉讼受理案件的范围对比表可申请复议（1）行政处罚（2）行政强制 （3）行政许可（4）行政确认 （5）侵犯...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－10）
四、行政复议参加人1.行政复议申请人（民）。2.行政复议被申请人（必须是行政主体）。五、行政复议机关 （一）选择管辖对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－11）
六、行政复议程序 （一）申请行政复议（或诉讼）满足的条件 提起行政复议的条件提起行政诉讼的条件提起主体申请人符合资格原告适格对象有明确的被申请人有明确的被告请求依据...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－12）
（二）受理1.收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查。2.对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人； 【注】对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－13）
行政诉讼一、行政诉讼管辖: （一）中级人民法院管辖第一审行政案件1.对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件；2.海关处理的案件；3.本辖区内重大、复杂...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－14）
二、行政诉讼参加人 （一）行政诉讼原告（“民”） （二）行政诉讼被告（“官”）1.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出具体行政行为的行政机关是被告。2.经复议的案件...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－15）
三、行政诉讼证据1.书证； 2.物证； 3.视听资料；4.电子数据； 5.证人证言；6.当事人的陈述；7.鉴定意见；8.勘验笔录、现场笔录。 【注】以上证据经法庭审查属实，才能作...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理行政法律制度－16）
四、行政诉讼程序 （一）起诉1.经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉；法律另有规定的除外。2.公民...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理专业技术机构－1）
（一）中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所） 是国家检验药品、生物制品质量的法定机构 （1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作 （2）负责相关复验、技术仲裁 （3）组织...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理专业技术机构－2）
（二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构 （2）编制与修订《中国药典》及其增补本 （3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行（三）药品审评中心国家药品注册技...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理专业技术机构－3）
（四）药品审核查验中心（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件 （2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查 （3）承担药品注册现场检查；承...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理专业技术机构－4）
（五）药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（1）组织制定修订药品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范 （2）组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作 （3）开...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理专业技术机构－5）
（六）行政事项受理服务和投诉举报中心（1）受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报 （2）负责药品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作 （4）负责...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理专业技术机构－6）
（七）执业药师资格认证中心（1）参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施 （2）承担执业药师资格考试相关工作 （3）承担执业药师认证注册管理工作 （4）组织制订执业药师认证注册与继续教...
每周一记：药事管理与法规（药品监督管理专业技术机构－7）
（八）国药监局高级研修学院（安全应急演练中心）（1）承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究 （2）承担职业化药品检查员教育培训工作 （3）承担药品监管系统教育培训研究、课题开发和培...