每周一记：药事管理与法规（药品研制过程与质量管理规范

二、药物临床试验的内容和基本要求　　

1.默示许可：开展药物临床试验，应当按照“国药监部门”的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国药监局药品审评中心的批准。　　

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