临床试验报告的要求主要有文献报告标准和监管标准，虽然不同的标准有所侧重，但对安全性报告和分析的要求有相通之处。
2017年6月27日美国《内科学年鉴》全文刊出的《中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述》（以下简称中药复方CONSORT 2017声明）是中国学者牵头制定的首个中医药临床试验报告国际规范，安全性报告方面，主要关注各组出现的严重危害或意外效应，建议作者应首先说明该中药复方有无任何已知或可疑的不良反应，并以中医理论、生物医学或两者同时解释；其次，其安全性评估应为其中一项结局测量指标；第三，应说明安全性评估具体方法、选择依据及参考资料；第四，所有不良事件的细节(如发生时间、次数或频率、严重程度、退出或减少剂量的病例数目等)都应报告；如没有发生任何不良事件，作者应在文章中声明“没有任何不良事件报告”；最后，当不良事件存在时，应解释不良事件的成因或潜在诱因。中药新药临床试验报告的安全性分析方面，监管机构现阶段关注受试者用药的程度（试验药物的剂量、用药持续时间、受试者人数）；其次，应描述较为常见的不良事件和实验室指标改变，对其进行合理地分类及组间比较，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）；最后，应描述严重的不良事件和其他重要的不良事件；此外，注意分析受试药品的可能的高风险人群，阐述安全性问题对受试药品临床广泛应用的可能影响。从安全性分析内容的角度考虑，关键问题主要涉及用药程度、不良反应/事件以及实验室检查3个层级。安全性数据来源包括针对目标病症开展的关键注册试验，人用经验数据（如有），其他适应症的相关研究（如有）以及上市不良反应监测数据（如有）。建议基于以上数据来源，撰写申报资料的安全性内容，为中药新药说明书的撰写提供参考。1
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